Bestens beraten bei Qualifizierung und Validierung

Bestens beraten bei Qualifizierung und Validierung

Mit dem Rommelag Pharma Service bieten wir Käufern unserer bottelpack-Anlagen ein schnelles, wirtschaftliches und von den Behörden akzeptiertes Gesamtkonzept zur Qualifizierung und Validierung. Wir wissen, worauf es ankommt und können den gesamten Prozess günstiger, erfolgreicher und sicherer durchführen, als es für Sie möglich ist. Natürlich entscheiden Sie selbst, ob wir Ihnen nur beratend zur Seite stehen, die Projektleitung übernehmen, den kompletten Validierungsservice für Sie abwickeln oder Ihnen lediglich die Blanko-Dokumente zur Verfügung stellen. 

Auch für bereits installierte und im Einsatz befindliche Anlagen können Sie den Rommelag Pharma Service nutzen. Die Erfahrungen aus unseren Produktionsbetrieben versetzen uns in die Lage, Sie umfassend zu effizienter Anlagennutzung und der Optimierung des gesamten Produktionsprozesses beraten zu können.

Unsere Experten beraten Sie und planen mit Ihnen Ihr gesamtes Projekt von der grünen Wiese bis hin zu vollständigen Produktionsprozessen. Binden Sie den Rommelag Pharma Service am besten frühzeitig ein. Es lohnt sich.

Alles, was Sie für die Validierung Ihrer bottelpack-Anlage brauchen

Gemeinsam mit Ihnen erörtern wir alle Risiken und verfassen ein Risikoanalyse-Dokument.

Definition und Auswahl aller erforderlichen Anlagenkomponenten, damit das Produkt entsprechend Ihrer Wünsche und der GMP/FDA-Richtlinien produziert werden kann.

Unser Serviceteam stellt sicher, dass Ihre Anlage korrekt eingerichtet und installiert ist. Darüberhinaus sorgen wir dafür, dass die Maschinendokumentation alle relevanten Informationen enthält.

Steht das komplette Setup Ihrer Anlage, überprüfen wir gemeinsam mit Ihnen alle wichtigen Funktionen. So können wir vor Ort wichtige Parameter festlegen und feinjustieren – so lange, bis alle Anforderungen zu Ihrer vollsten Zufriedenheit erfüllt sind.

Wir fahren mehrere Testläufe unter Realbedingungen und bis zur Belastungsgrenze. Dabei überprüfen wir sämtliche Funktionen und Komponenten der Anlage auf absolute Funktionstüchtigkeit. Sind die Testläufe erfolgreich durchgeführt, steht der Prozessvalidierung nichts mehr im Weg und Sie können mit Ihrer neuen Anlage Geld verdienen.

Werden im Rahmen der Validierung Ihrer Anlage weitere Tests oder Qualifizierungen gefordert, setzen wir auch diese gerne für Sie um. Ebenso können im Rahmen unseres Fast Track Concept erhobene Daten aus dem Factory Acceptance Test (FAT) für die Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation verwendet werden.

Ihr Kontakt für Qualifizierung und Validierung

Rommelag Pharma Service